SMCクオリティ

SMCラボラトリーズは、製薬企業や研究機関のご要望に沿った試験をデザインするコンサルティング型のCROとして世界的に高い評価をいただいています。

SMC Quality

SMCクオリティとは、以下の5つの項目から構成されています。

  1. 病態モデルごとの陽性対照薬の設定

  2. レファレンス化合物による評価データの蓄積

  3. 再現性があるモデル作製技術の確立

  4. 豊富な基礎データの蓄積

  5. モデル適正(モデルと臨床の病態紐づき)

SMCクオリティを満たす薬効評価試験を実施し、臨床試験の結果へ直結可能なデータをお客様へご提供しています。

弊社動物施設はアメリカ国立衛生研究所(NIH)よりAnimal Welfare Assuranceの承認を取得しており、アメリカ公衆衛生局(PHS)の助成金を使用することができます。

CRO Consultant

世界で600を超えるクライアントをサポート

国内や海外の大手製薬企業のほとんどと取引実績があり、顧客の約6割が海外企業です。

  • クライアント数の推移

  • 地域別の内訳

  • 地域別の内訳

STAM™・IPFモデルに関する陽性対照薬の設定、豊富な被験物質を評価した実績

  • 低分子化合物、抗体、核酸、細胞など様々なカテゴリーの被験物質を当社が提供している薬効評価試験系で評価された実績。
  • STAM™モデルを用いた薬効評価試験では、テルミサルタンを陽性対照薬として設定し、評価系を保証しています。
    そのほか、臨床試験を実施中のOCA、CVCといった化合物での評価経験もあり、対象薬として評価系に組みこむことが可能。
  • 当社クライアントが、STAM™モデルを用いた試験結果を論文および国際学会で公表しており、これまでに論文40件以上、学会70件以上の実績があります。
    また、当社が提供した薬効評価試験の結果をCTA申請に使用し、臨床試験を実施している海外企業が10社あります。
  • IPFモデルを用いた薬効評価試験では、予防試験ではデキサメタゾン、治療試験ではニンテダニブを陽性対照薬として設定し、評価系を保証しています。

肝臓研究に関する豊富な専門知識

  • NASH治療薬開発のトップランナーである当社クライアントとの議論を通して、最先端の業界情報、ノウハウの蓄積を有します。
  • 当社では、NASH、肝線維化モデルを初め10種の肝臓病モデルを取り扱っており、各モデルのデータの蓄積があります。
  • NASH summit,、AASLD、DDWといった国際学会に参加し、肝臓研究分野における最先端の知識の集積しております。

NASH-HCCに特化したCRO

  • 蓄積したノウハウをもとに、顧客のニーズに応じて様々な試験を提案し、実施できる体制があります。
  • NASH、線維化を評価してきたノウハウで顧客が作製したNASH・線維化モデルの病理標本の第三者評価が実施可能となります。

豊富な線維化の評価、経験、解析、提案が可能

  • 線維化に関する化学染色、免疫染色の豊富な実施経験をもとに、線維化の評価やニーズに合わせた新たな試験系の確立が可能です

特許

  • 国際特許番号.: WO2011/013247 Title of the invention: "Steatohepatitis-Liver Cancer Model Animal”
  • 特許番号: 2009-178143 発明の名称: 脂肪性肝炎-肝癌モデル動物

Case study

  • Galectin Therapeutics、Inc.(NASDAQ:GALT)は、STAM™マウスを用いて線維化をターゲットとした薬効評価試験を実施しました。
    NASH肝硬変を対象にフェーズ2b試験が実施されました。

    Galectin Therapeutics

  • Allergan plc(NYSE:AGN)は、STAMTMを用いてNASHをターゲットとした薬効評価試験を実施しました。
    肝線維化ステージのNASHを対象としたフェーズ3治験(AURORA試験)が進行中です。

    Allergan