Exciting News from 89bio, Inc.! U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for Pegozafermin in NASH
米国FDAが89bio, Inc.のPegozaferminを非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の画期的治療薬指定 (Breakthrough Therapy Designation: BTD)として承認したことが発表されました。
画期的治療薬指定 (BTD)は、まだ治療方法が存在しない重病または致死的な病気の治療に有望であると米国FDAに認められた新薬候補に対して、その開発と審査時間を短縮させるためのものです。
今回、PegozaferminはNASHに対するENLIVEN第2b相試験の結果によりBTDとして認められたため、これからの第3相試験の実施やNASH治療薬として上市するまでの開発スピードが加速できる可能性があります。
また、PegozaferminはSTAM™マウスのNASH-HCCに対する抗がん作用も示されており、NASHを軸とした脂肪肝疾患に対する包括的で画期的な治療薬に成り得る可能性も示唆されております。
今後の89bioのPegozaferminの開発に更なる発展が期待されます！
■89bioのプレスリリースはこちら
89bio Announces U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for Pegozafermin in Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
■Pegozafermin のSTAM™マウスのNASH-HCCに対する抗がん作用については、こちら
本記事やSTAM™マウス、当社サービスに関するご意見・ご質問などはお気軽にお問い合わせください。